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革兰氏阳性细菌鉴定卡
产品名称: |
革兰氏阳性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Positive identification card(VITEK 2 GP Test Kit) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402249号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
2014.01.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】bioMerieux,Inc. 【注册人住所】100 Rodolphe St, Durham, NC 27712 【生产地址】595 Anglum Road Hazelwood, MO 63042 【型号、规格】20测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA2054-2013 【备注】变更内容:有关质控菌株的描述由“铅黄肠球菌ATCC?700327;克氏库克菌 ATCC?BAA-752;单核细胞增生利斯特菌 ATCC? BAA-751;金黄色葡萄球菌ATCC?29213;腐生葡萄球菌 ATCC? BAA-750;松鼠葡萄球菌ATCC?29061;马链球菌兽瘟亚种ATCC?43079; 嗜热链球菌ATCC? 19258”变更为“铅黄肠球菌ATCC?700327; 嗜热链球菌ATCC?19258”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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