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血脂测试片酶法

    产品名称: 血脂测试片 (酶法)Lipid Profile Test Strip
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400643号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.22
    有效期: 2018-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Infopia Co.,Ltd
    【注册人住所】891,Hogye-Dong,Dongan-Gu,Anyang Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA
    【生产地址】891,Hogye-Dong,Dongan-Gu,Anyang Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】凯纳西科技(北京)有限公司。
    【型号、规格】10片/瓶
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 8370-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】总胆固醇:胆固醇酯酶,胆固醇氧化酶,过氧化物酶,4-AAP,DAOS; 高密度脂蛋白胆固醇:胆固醇酯酶,胆固醇氧化酶,过氧化物酶,4-AAP,MAOS,表面活性剂;甘油三酯:脂蛋白脂肪酶,甘油激酶,甘油-3-磷酸氧化酶,过氧化物酶,ATP,4-AAP,DAOS。产品有效期:2-30℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测指尖全血和静脉全血中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)。
    【变更情况】变更日期:2014.10.27,注册地址和生产地址由“891,Hogye-Dong,Dongan-Gu,Anyang Kyunggi431-080, REPUBLIC OF KOREA”变更为“132,Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si,Gyeonggi-do, 431-836, Korea.”.注册代理机构和代理人由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“山东英帕生物科技有限公司”。

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