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梅毒螺旋体抗体质控品
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体质控品ADVIA Centaur Syphilis QC Material(QC SYPH) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402259号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.13 |
有效期: |
2018-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】阴性质控品:2×7.0 mL/瓶; 阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2449-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签组成。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于监测梅毒螺旋体抗体检测试验的性能。 【变更情况】变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.29,(1)【适用机型】增加新的适用机型ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。(2)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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