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梅毒螺旋体抗体质控品

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体质控品ADVIA Centaur Syphilis QC Material(QC SYPH)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402259号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.13
    有效期: 2018-05-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】阴性质控品:2×7.0 mL/瓶; 阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2449-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签组成。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于监测梅毒螺旋体抗体检测试验的性能。
    【变更情况】变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.29,(1)【适用机型】增加新的适用机型ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。(2)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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