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再入式导管系统再入式导管系统
产品名称: |
再入式导管系统OffRoad Re-Entry Catheter System再入式导管系统OffRoad Re-Entry Catheter System |
注册/备案号: |
国械注进20173776733 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-25 |
有效期: |
2022-09-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】该产品由定位球囊导管和微导管柳叶刀两部分构成。定位球囊导管是一种 over-the-wire 导管,其远端装有一根 5F (≤ 1.75 mm) 的杆和一个 5.4 mm 的球囊。微导管柳叶刀是一种带柳叶刀刀尖的单腔海波管。它在定位球囊导管内腔中以同轴方式前进到预期位置并穿过扩张后的球囊的远端尖端。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。 【适用范围】该产品适用于在外周脉管系统内放置和定位导丝。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由定位球囊导管和微导管柳叶刀两部分构成。定位球囊导管是一种 over-the-wire 导管,其远端装有一根 5F (≤ 1.75 mm) 的杆和一个 5.4 mm 的球囊。微导管柳叶刀是一种带柳叶刀刀尖的单腔海波管。它在定位球囊导管内腔中以同轴方式前进到预期位置并穿过扩张后的球囊的远端尖端。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于在外周脉管系统内放置和定位导丝。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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