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可控导丝可控导丝

    产品名称: 可控导丝可控导丝
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3771280号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-10
    有效期: 2018-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Codman & Shurtleff,Inc.
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham,Massachusetts, 02767-0350 USA
    【生产地址】77 Accord Park Drive,Norwell, MA 02061, United States
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部分
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由导丝和扭控器组成。导丝由304V不锈钢芯丝和远端铂/钨合金绕丝组成,涂有亲水涂层。扭控器由Zytel 101L尼龙制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于在神经和外周血管中选择性的安放微导管和其他装置。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导丝和扭控器组成。导丝由304V不锈钢芯丝和远端铂/钨合金绕丝组成,涂有亲水涂层。扭控器由Zytel 101L尼龙制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在神经和外周血管中选择性的安放微导管和其他装置。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc.”变更为“Codman & Shurtleff, Inc. 康民舒股份有限公司”。
    【其他内容】邮寄地址: 100025北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层
    【备注】邮寄地址: 100025北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层

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