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丙型肝炎病毒抗体质控品

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体质控品BIO-FLASH anti-HCV Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401697号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.31
    有效期: 2018-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】丙型肝炎病毒抗体阴性质控品:3x1mL ,丙型肝炎病毒抗体阳性质控品:3x1mL
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 0880-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】丙型肝炎病毒抗体阴性质控品:3x1mL含有丙型肝炎病毒抗体阴性的人血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液;丙型肝炎病毒抗体阳性质控品:3x1mL为含有不同浓度丙型肝炎病毒抗体、人丙型肝炎病毒抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8°C下保存有效期为16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的丙型肝炎病毒抗体分析过程中的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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