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直接胆红素检测试剂盒(重氮法)直接胆红素检测试剂盒(重氮法)

    产品名称: 直接胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)直接胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)
    注册/备案号: 国械注进20142405074
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-02
    有效期: 2023-04-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】350 测试;500测试;试剂1:4×50 mL,试剂2:4×12 mL;试剂1:4×66 mL,试剂2:4×16 mL;2×50测试。
    【结构及组成】试剂1: 磷酸、N-β-羟基乙基乙二胺三乙酸、氯化钠、清洁剂;试剂2: 3.5二氯苯重氮盐。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人体血清和血浆中直接胆红素的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 磷酸、N-β-羟基乙基乙二胺三乙酸、氯化钠、清洁剂;试剂2: 3.5二氯苯重氮盐。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人体血清和血浆中直接胆红素的浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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