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人不规则抗体检测用红细胞试剂盒(柱凝集法)人不规则抗体检测用红细胞试剂盒(柱凝集法)

    产品名称: 人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401420号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-26
    有效期: 2018-02-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom
    【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】3mL/瓶 x 3
    【结构及组成】每个试剂瓶中含有经磷酸-柠檬酸缓冲液稀释的O型个体来源红细胞的3%悬液,并含有嘌呤、类固醇及核苷,以维持其反应活性,并防止检测期间发生溶血。其中含有氯霉素(1:3,000)、硫酸新霉素(1:10,000)和庆大霉素(1:20,000)以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸(EDTA)磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应。(具体内容见说明书)
    【适用范围】该产品用于定性检测不规则血型抗体,血清或血浆均可使用。该产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个试剂瓶中含有经磷酸-柠檬酸缓冲液稀释的O型个体来源红细胞的3%悬液,并含有嘌呤、类固醇及核苷,以维持其反应活性,并防止检测期间发生溶血。其中含有氯霉素(1:3,000)、硫酸新霉素(1:10,000)和庆大霉素(1:20,000)以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸(EDTA)磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应。(具体内容见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测不规则血型抗体,血清或血浆均可使用。该产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 ,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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