人不规则抗体检测用红细胞试剂盒（柱凝集法）人不规则抗体检测用红细胞试剂盒（柱凝集法）
| 产品名称： |
人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒（柱凝集法）人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒（柱凝集法） |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3401420号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-02-26 |
| 有效期： |
2018-02-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom
【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
【型号、规格】3mL/瓶 x 3
【结构及组成】每个试剂瓶中含有经磷酸-柠檬酸缓冲液稀释的O型个体来源红细胞的3%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有氯霉素（1:3,000）、硫酸新霉素（1:10,000）和庆大霉素（1:20,000）以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸（EDTA）磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应。（具体内容见说明书）
【适用范围】该产品用于定性检测不规则血型抗体，血清或血浆均可使用。该产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】每个试剂瓶中含有经磷酸-柠檬酸缓冲液稀释的O型个体来源红细胞的3%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有氯霉素（1:3,000）、硫酸新霉素（1:10,000）和庆大霉素（1:20,000）以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸（EDTA）磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应。（具体内容见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测不规则血型抗体，血清或血浆均可使用。该产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 ,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。
【其他内容】/
【备注】/
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