|
|
检测试剂盒(流式细胞法)
产品名称: |
HLA-B27检测试剂盒(流式细胞法)BD HLA-B27 Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401430号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.02.28 |
有效期: |
2018-02-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 【注册人住所】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA 【生产地址】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA 【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】50 检测人份 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0701-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括一瓶鼠单克隆抗体结合物,FITC结合的HLA-B27,PE结合的 CD3;一瓶10x BD FACS溶血素浓缩液和一瓶可用于10次校准的HLA-B27校准微球。试剂A 抗-HLA-B27 FITC/CD3 PE,试剂B 10x BD FACS溶血素,试剂CHLA-B27校准微球。(具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂A、C保存于2-8℃,试剂B保存于2-25℃,有效期为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒利用定性双色直接免疫荧光方法检测红细胞被溶解的全血(LWB)样本中HLA-B27抗原表达。 【变更情况】变更日期:2015.09.01,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。
|
|
|