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检测试剂盒(流式细胞法)

    产品名称: HLA-B27检测试剂盒(流式细胞法)BD HLA-B27 Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401430号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.28
    有效期: 2018-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
    【注册人住所】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
    【生产地址】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】50 检测人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0701-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括一瓶鼠单克隆抗体结合物,FITC结合的HLA-B27,PE结合的 CD3;一瓶10x BD FACS溶血素浓缩液和一瓶可用于10次校准的HLA-B27校准微球。试剂A 抗-HLA-B27 FITC/CD3 PE,试剂B 10x BD FACS溶血素,试剂CHLA-B27校准微球。(具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂A、C保存于2-8℃,试剂B保存于2-25℃,有效期为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒利用定性双色直接免疫荧光方法检测红细胞被溶解的全血(LWB)样本中HLA-B27抗原表达。
    【变更情况】变更日期:2015.09.01,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。

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