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铁镁校准品
产品名称: |
铁/镁校准品(Iron/Magnesium Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2402147号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.29 |
有效期: |
2015-06-28 |
变更日期: |
2014.04.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】46360 Fremont Blvd Fremont CA 94538 USA 【型号、规格】校准品1和2:3 × 5 mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2115-2011 【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA;2)英文名称:Abbott Clinical Chemistry Iron/MagnesiumCalibrator;3)主要组成成份:由含铁/镁的水溶液组成,含防腐剂。4)预期用途:用于铁/镁检测的校准。5)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处。 变更后的内容:1)生产地址:46360 Fremont BlvdFremont CA 94538 USA;2)英文名称:Iron/MagnesiumCalibrator;3)主要组成成份:含铁/镁的水溶液。含防腐剂。(具体内容详见附件)4)预期用途:用于铁和镁项目的校准。5)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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