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总局关于江苏嘉斯康医疗科技有限公司停产整改的通告（2016年第90号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对江苏嘉斯康医疗科技有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一机构与人员方面（一）部分检验人员未经过培训，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训的要求。（二）企业管理者代表不熟悉质量管理体系，不符合《规范》中管理者代表负责建立实施并保持质量管理体系运行的要求。二文件管理方面质量体系文件不健全，仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件，

2016/5/30 16:29:01



上市公司争夺细胞免疫治疗 产业化为时过早

清华大学医学中心细胞治疗研究所所长张明徽没有想到，他研制的细胞免疫治疗新技术的第一个志愿者是他学生的父亲，并且疗效出人意料。年，我的学生的父亲到了肝癌晚期，在北京肿瘤医院手术后仍然有残留癌没法清除干净，一个月后又出现了明显的肺部转移病灶，也没有有效的后续治疗方法可用，这种情况一般不会超过一年生存期。学生在充分了解我研究的新免疫疗法后，同意试一试。“张明徽向世纪经济报道记者叙述他的细胞免疫疗法案例”采集病人的淋巴细胞，扩增培养，再回输至病患体内，每次亿，每两个月一次。他父亲的肿瘤已被控制，至今已带

2014/9/5 9:10:16



医保目录调整时隔7年再启动 高价药、重大疾病药有望调入

时隔年，医保目录调整再启动。近日，人力资源和社会保障部发布了《年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），方案计划于今年年底前完成。新版调入药品或在年上半年落定。征求意见稿中提到，医保目录调整主要分为药品调入与调出。在调入方面，高价药的价格谈判从“探索”走向“执行”，准入机制从地方上升到国家层面。此前未更多提及的重大疾病用药，在《征求意见稿》中被明确提出。高价药和重大疾病用药有望更多调入目录，这无疑是重大利好。创新药将明显受益《征求意见

2016/10/12 9:26:25



云南省食品药品监管局进一步规范药品经营许可监管工作

为进一步规范全省药品经营企业认证《药品经营许可证》管理工作，近日，云南省食品药品监督管理局下发《关于进一步规范药品经营许可监督管理工作的通知》，进一步规范全省药品经营许可行为和强化依法行政能力。《通知》要求，药品经营企业申请变更注册地址（经营场所）仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围等实质性变更的，企业应重新提出认证申请，由各州市局按照新版及《云南省现场检查评定标准》进行现场检查，同时填写《药品经营许可证变更初审意见表》《药品批发企业专项认证现场检查报告》《专项认证现场检查缺陷项目记录表》。

2015/5/4 16:12:01



14省大联盟启动进口抗癌药专项采购

月的最后两天，山西内蒙古辽宁吉林黑龙江湖南广西海南贵州甘肃青海宁夏新疆和陕西等个省（区）自愿组成的省际采购联盟抛出“重磅政策”。记者从吉林省药采中心日挂网的《省际联盟进口抗癌药专项采购公告》获悉，上述省份纷纷发布通知，全面启动联盟内各省进口抗癌抗癌药品的专项采购工作。不含已调税降价的种药品在这份公告的附件中，记者看到，根据财税号文和国保办号文，以种抗癌药品制剂为基础，剔除国家谈判抗癌药物已调税降价的种药品，并增加了个抑制剂，包括甲磺酸伊马替尼克唑替尼西达苯胺西妥昔单抗注射液注射液等共个抗癌药被收

2018/9/3 11:20:35



战胜癌症成真：免疫细胞治疗挣脱死神束缚

月日消息，岁的埃米莉怀特海德（）岁就被诊断出患上急性淋巴细胞白血病（）这种可怕的癌症，第一轮化疗时便受感染，双腿几乎不保，经治疗后病情有所缓解，计划骨髓移植。然而等待骨髓移植期间白细胞又一次复发，这次再也无计可施的她岁时接受了（细胞嵌合抗原受体）免疫细胞治疗，她是第一位接受细胞治疗的儿童患者。小埃米莉接受的是一种除了大胆的实验性治疗外还从未对一个孩子进行的试验性疗法抽取小埃米莉的血液，在其中提取她的白细胞，利用改良的艾滋病毒对这些白细胞进行改造，教会它们识别肿瘤细胞并进行杀伤。改造后的白细胞又重

2015/9/24 9:09:14