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中成药走进欧美：国际审评思路分析及获批品种经验

板蓝根颗粒终于拿到了英国市场的“入场券”。近日，香雪制药全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心（以下简称“香雪剑桥”）收到英国药品和健康产品管理局（以下简称“”）的通知。一直以来，中药能否以药品身份获欧美主流医药市场准入是国内药企关注的焦点。香雪剑桥向递交的用于缓解感冒感冒及流感的板蓝根产品注册申请获得审评批准，成为首家按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企，这也是中国中药国际化发展的里程碑事件。业内普遍认为，一旦欧美注册成功，将为中药进入国际市场打开方便之门，并对于日后在欧美乃至全球市场销售产生积极

2017/8/30 9:08:43



东阿阿胶上调阿胶出厂价53％

东阿阿胶近日发布提价公告，公司决定将阿胶的出厂价上调，零售价也将做出相应调整。东阿阿胶表示，本次产品提价是公司体系化经营的举措之一，针对阿胶原材料长期供需不平衡情况进行的积极调整，后续公司将围绕既定战略，加快向产业上游的布局，扩大养殖规模，强化自身的驴皮资源保障体系，进一步完善全产业链布局。据悉，由于驴皮资源近年来持续紧缺，驴皮价格不断上涨，令公司的采购成本大幅上升同时，随着阿胶的药用价值和滋补养生价值为更多消费者所认可，阿胶的市场需求仍在不断扩大。就本次产品提价的相关情况，公司董秘吴怀峰向记者

2014/9/15 9:05:42



食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械号）的规定，年月日至日国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可你中心医用电气设备电磁兼容体外诊断医疗设备电磁兼容医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期年。附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求国家食品药品监督管理总局年月日食药监科号附件

2013/12/30 12:00:01



优化药品审批机制推动药物领域创新发展

据药监局最新发布的药品审批报告文显示年我国创新药审批通过的数量保持上升态势且审批时间也有明显的缩短。对此药品审批相关负责人表示在年的工作中药监局坚持鼓励创新药物发展并合理布置药品审批资源以实现资源利用最大化，对于新型国产创新药物平均获批时限已经缩短了近两个月，而部分抗肿瘤抗肿瘤药物也实行与国际同步审批。再者对于以前进口药物审批难致使国内外上市时间相隔过长的问题近期也出现改善，对于具有重要价值的进口药物缩短其审批时间以尽量缩短国内外上市时间差。另外报告还显示出与往年相比年化学药物审批数量出现上升势

2013/3/4 11:49:52



敏使朗（甲磺酸倍他司汀片）说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。敏使朗甲磺酸倍他司汀片说明书图片版敏使朗甲磺酸倍他司汀片说明书文字版详情见以上图片版。敏使朗甲磺酸倍他司汀片外包装敏使朗甲磺酸倍他司汀片生产厂家简介卫材（中国）药业有限公司是由卫材株式会社全额投资成立的独资制药企业。卫材株式会社是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部设在日本东京。卫材自年代初进入中国市场以来顺利发展至今。目前公司在中国销售的药品多达十余种，主要集中在中枢神经系统，消化领域，内分泌和骨科领域。

2023/1/9 14:12:28



食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动

为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。整体活动计划旨在全面介绍美国关于食品药品监管的体制药品审评机制医疗器械审评机制以及药品检查机制。讲座将由美国副局长及相关官员进行介绍，计划开展九次讲座及相关会议，并于本年度执行完毕。年月日上午，首次交流在总局举行，美国（）总部药品质量办公室代理助理主任李守来（）博士在总局做了题为“药品质量办公室职能”和

2015/4/24 10:28:01