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结核分枝杆菌基因和突变检测试剂盒实时荧光法商品名)

    产品名称: 结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)(商品名:Xpert(R) MTB/RIF )MTB/RIF Assay
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401153号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.26
    有效期: 2018-02-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cepheid AB
    【注册人住所】Rontgenvagen 5 SE-171 54, Solna Sweden
    【生产地址】Rontgenvagen 5 SE-171 54, Solna Sweden
    【代理人名称】天津仪美科技有限公司
    【型号、规格】10 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】YZB/SWE 0773-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】内含反应管的检测匣(1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2),样品处理试剂(SR)和一次性移液管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-28℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测结核菌阳(涂片阳性或者细菌培养阳性)痰沉淀物样本中的结核分枝杆菌复合物DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。
    【变更情况】变更日期:2015.01.15,“ 代理人:天津仪美科技有限公司 天津港保税区海滨十一路166号212室”变更为“ 代理人:赛沛(上海)商贸有限公司 上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”。变更日期:2015.11.18,“代理人住所:上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”变更为“ 代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”。

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