结核分枝杆菌基因和突变检测试剂盒实时荧光法商品名)
产品名称: |
结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)(商品名:Xpert(R) MTB/RIF )MTB/RIF Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401153号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.26 |
有效期: |
2018-02-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cepheid AB 【注册人住所】Rontgenvagen 5 SE-171 54, Solna Sweden 【生产地址】Rontgenvagen 5 SE-171 54, Solna Sweden 【代理人名称】天津仪美科技有限公司 【型号、规格】10 人份/盒 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】YZB/SWE 0773-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】内含反应管的检测匣(1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2),样品处理试剂(SR)和一次性移液管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-28℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测结核菌阳(涂片阳性或者细菌培养阳性)痰沉淀物样本中的结核分枝杆菌复合物DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。 【变更情况】变更日期:2015.01.15,“ 代理人:天津仪美科技有限公司 天津港保税区海滨十一路166号212室”变更为“ 代理人:赛沛(上海)商贸有限公司 上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”。变更日期:2015.11.18,“代理人住所:上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”变更为“ 代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”。
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