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端脑利钠肽校准品

    产品名称: N端脑利钠肽校准品VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402486号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.19
    有效期: 2018-05-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】3套/测试
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 2048-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品包含: 1套VITROS NT-proBNP校准品1、2 和3(合成NT-proBNP溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中,2 mL);标称值分别为0、150和12,500 pg/mL(0、17.7和1475pmol/L);批次校准卡;试验方案卡;24个校准品条形码标签(每个校准品8个条形码标签)。产品有效期:储存条件:冷藏2~8℃;有效期:26周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该校准品用于进行人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)中N端脑利钠肽(NT-proBNP)定量测定的校准。
    【变更情况】变更日期:2016.04.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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