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端脑利钠肽校准品
产品名称: |
N端脑利钠肽校准品VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402486号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.19 |
有效期: |
2018-05-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】3套/测试 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 2048-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品包含: 1套VITROS NT-proBNP校准品1、2 和3(合成NT-proBNP溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中,2 mL);标称值分别为0、150和12,500 pg/mL(0、17.7和1475pmol/L);批次校准卡;试验方案卡;24个校准品条形码标签(每个校准品8个条形码标签)。产品有效期:储存条件:冷藏2~8℃;有效期:26周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该校准品用于进行人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)中N端脑利钠肽(NT-proBNP)定量测定的校准。 【变更情况】变更日期:2016.04.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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