梅毒螺旋体心磷脂抗体检测试剂盒欧蒙印迹法免疫印迹法
产品名称: |
梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)Treponema pallidum EUROLINE-WB (IgG) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3400640号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.21 |
有效期: |
2018-01-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany 【生产地址】Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany 【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司 【型号、规格】DY 2111-1601 G:16人份/盒,DY 2111-2401 G:24人份/盒,DY 2111-1601-1 G:16人份/盒,DY 2111-2401-1 G:24人份/盒。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 8019-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测膜条、阳性对照模板、酶结合物、通用缓冲液、底物液,试剂盒还包括结果判定模板、温育盘、塑料封膜(具体内容详见说明书)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体抗体IgG(包括梅毒特异性抗体IgG、非梅毒特异性的抗心磷脂抗体IgG)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-8℃保存, 不要冰冻。未开封前, 除非特别说明, 试剂盒中各成分自生产日起可稳定18个月。 【变更情况】变更日期:2014.10.23,1.代理人、注册代理机构和售后服务机构由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。变更日期:2015.06.24,1.代理人、注册代理机构和售后服务机构由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。 【备注】2015年6月24日同意更正产品名称内容,2014年1月21日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)、医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)予以废止。
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