梅毒螺旋体抗体测定试剂盒化学发光法

产品名称： 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光法)ADVIA Centaur Syphilis(SYPH) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3402258号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.05.13 有效期： 2018-05-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200测试/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2579-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】主要组成包括：1个主试剂包，内含梅毒螺旋体抗体（ADVIA Centaur SYPH）固相试剂；1个辅助试剂包,内含梅毒螺旋体抗体（ADVIACentaur SYPH）辅助试剂 ；梅毒螺旋体抗体（ADVIACentaur SYPH ）校准品，为2×2.0mL低值校准品和2×2.0mL高值校准品 ；梅毒螺旋体抗体（ADVIA Centaurand ADVIA Centaur CP SYPH）主曲线卡；梅毒螺旋体抗体（ADVIA Centaur and ADVIA Centaur CPSYPH）校准品定值卡。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：在2～8℃的环境中避光直立保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定性检测人血清或血浆(乙二胺四乙酸、肝素锂或肝素钠、柠檬酸盐）中的梅毒螺旋体 (TP) 抗体。 【变更情况】变更日期：2015.05.18，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容： （1）【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur和ADVIA CentaurXP”变更为“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT”。（2）其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。