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梅毒螺旋体抗体测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光法)ADVIA Centaur Syphilis(SYPH) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402258号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.13 |
有效期: |
2018-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2579-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要组成包括:1个主试剂包,内含梅毒螺旋体抗体(ADVIA Centaur SYPH)固相试剂;1个辅助试剂包,内含梅毒螺旋体抗体(ADVIACentaur SYPH)辅助试剂 ;梅毒螺旋体抗体(ADVIACentaur SYPH )校准品,为2×2.0mL低值校准品和2×2.0mL高值校准品 ;梅毒螺旋体抗体(ADVIA Centaurand ADVIA Centaur CP SYPH)主曲线卡;梅毒螺旋体抗体(ADVIA Centaur and ADVIA Centaur CPSYPH)校准品定值卡。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:在2~8℃的环境中避光直立保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清或血浆(乙二胺四乙酸、肝素锂或肝素钠、柠檬酸盐)中的梅毒螺旋体 (TP) 抗体。 【变更情况】变更日期:2015.05.18,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容: (1)【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur和ADVIA CentaurXP”变更为“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT”。(2)其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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