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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒速率法
| 产品名称： |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)Activated Alanine Aminotransferase |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第2402934号(变更批件) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.08.15 |
| 有效期： |
2016-08-14 |
| 变更日期： |
2014.03.28 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Abbott Laboratories
【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
【型号、规格】试剂1:10×40mL,试剂2:10×40mL; 试剂1:10×68mL,试剂2:10×68mL。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 3413-2012
【备注】变更内容：原注册证内容：1)预期用途：丙氨酸氨基转移酶项目(Activated ALT)用于定量测定人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶。2)包装规格：试剂1：10×40 mL，试剂2：10×40 mL；试剂1：10×68 mL，试剂2：10×68 mL；3)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；4)生产地址：1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA；5)主要组成成份：试剂1：β-NADH、LD、一水合磷酸吡哆醛、TRIS。试剂2：L-丙氨酸、α-酮戊二酸、TRIS。 变更后的内容：1)预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶。2)包装规格：试剂1：10×40 mL，试剂2：10×40 mL；试剂1：10×68 mL，试剂2：10×68 mL。3)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；4)生产地址：8365 Valley Pike Middletown, VA 22645USA；5)主要组成成份：反应成分：试剂1：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (β-NADH)、乳酸脱氢酶 (LD)、一水合磷酸吡哆醛、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS)，试剂2 ：L-丙氨酸、α-酮戊二酸、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS)。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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医药数据
