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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)Activated Alanine Aminotransferase
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402934号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.15
    有效期: 2016-08-14
    变更日期: 2014.03.28
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】试剂1:10×40mL,试剂2:10×40mL; 试剂1:10×68mL,试剂2:10×68mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3413-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)预期用途:丙氨酸氨基转移酶项目(Activated ALT)用于定量测定人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶。2)包装规格:试剂1:10×40 mL,试剂2:10×40 mL;试剂1:10×68 mL,试剂2:10×68 mL;3)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;4)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA;5)主要组成成份:试剂1:β-NADH、LD、一水合磷酸吡哆醛、TRIS。试剂2:L-丙氨酸、α-酮戊二酸、TRIS。 变更后的内容:1)预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶。2)包装规格:试剂1:10×40 mL,试剂2:10×40 mL;试剂1:10×68 mL,试剂2:10×68 mL。3)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;4)生产地址:8365 Valley Pike Middletown, VA 22645USA;5)主要组成成份:反应成分:试剂1:β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (β-NADH)、乳酸脱氢酶 (LD)、一水合磷酸吡哆醛、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS),试剂2 :L-丙氨酸、α-酮戊二酸、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS)。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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