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同型半胱氨酸检测用质控品
产品名称: |
同型半胱氨酸检测用质控品Homocysteine Control Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401555号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.28 |
有效期: |
2018-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】质控1:2×3 mL;质控2:2×3 mL。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 7853-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作液:反应性成份包括人类血清以及添加的同型半胱氨酸(人类血清),无反应性成份包括防腐剂; 提供的其他物品包括条码标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:保存在2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于同型半胱氨酸定量检测的质量控制。 【变更情况】变更日期:2014.10.23,生产地址变更为“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA"。
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