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同型半胱氨酸检测用质控品

    产品名称: 同型半胱氨酸检测用质控品Homocysteine Control Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401555号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.28
    有效期: 2018-03-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】质控1:2×3 mL;质控2:2×3 mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 7853-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作液:反应性成份包括人类血清以及添加的同型半胱氨酸(人类血清),无反应性成份包括防腐剂; 提供的其他物品包括条码标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:保存在2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于同型半胱氨酸定量检测的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2014.10.23,生产地址变更为“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA"。

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