抗核抗体测定试剂盒酶联免疫法抗核抗体测定试剂盒酶联免疫法

产品名称： 抗核抗体(ANA)测定试剂盒(酶联免疫法)抗核抗体(ANA)测定试剂盒(酶联免疫法) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2403198号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-06-30 有效期： 2018-06-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ORGENTEC Diagnostika GmbH 【注册人住所】Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany 【生产地址】Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany 【代理人名称】天津市秀鹏生物技术开发有限公司 【代理人住所】华苑产业区二纬路6号F座3门601室 【型号、规格】24人份/盒 【结构及组成】检测条、洗液和系统液。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体（ANA），可检测的项目包括：肖格伦A 52（SS-A-52 ,即Ro-52），肖格伦A 60（SS-A-60 ，即Ro-60），肖格伦B（SS-B ，即La），核糖核蛋白/史密斯抗原（RNP/Sm），核糖核蛋白70（ RNP-70），核糖核蛋白A（ RNP-A），核糖核蛋白C（ RNP-C），史密斯BB抗原 （Sm-BB）， 史密斯D抗原（Sm-D）， 史密斯E抗原（Sm-E）， 史密斯F抗原（Sm-F），史密斯G抗原 （Sm-G），拓扑异构酶l-70（ Scl-70），tRNA合成酶（ Jo-1），双链DNA（dsDNA），单链DNA（ssDNA），多聚核小体，单体核小体，组蛋白复合物，组蛋白 H1，组蛋白H2A，组蛋白H2B，组蛋白 3，组蛋白H4，多发性肌炎硬皮病抗原（Pm-Scl-100 ）和着丝粒 B。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】检测条、洗液和系统液。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体（ANA），可检测的项目包括：肖格伦A 52（SS-A-52 ,即Ro-52），肖格伦A 60（SS-A-60 ，即Ro-60），肖格伦B（SS-B ，即La），核糖核蛋白/史密斯抗原（RNP/Sm），核糖核蛋白70（ RNP-70），核糖核蛋白A（ RNP-A），核糖核蛋白C（ RNP-C），史密斯BB抗原 （Sm-BB）， 史密斯D抗原（Sm-D）， 史密斯E抗原（Sm-E）， 史密斯F抗原（Sm-F），史密斯G抗原 （Sm-G），拓扑异构酶l-70（ Scl-70），tRNA合成酶（ Jo-1），双链DNA（dsDNA），单链DNA（ssDNA），多聚核小体，单体核小体，组蛋白复合物，组蛋白 H1，组蛋白H2A，组蛋白H2B，组蛋白 3，组蛋白H4，多发性肌炎硬皮病抗原（Pm-Scl-100 ）和着丝粒 B。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：华苑产业区二纬路6号F座3门601室”变更为“代理人住所：滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。 【其他内容】无 【备注】无