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髋关节手术器械商品名

    产品名称: 髋关节手术器械(商品名:GLADIATOR)GLADIATOR Bipolar Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第1101318号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.14
    有效期: 2018-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002
    【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨颈袖套试模、股骨头试模、髋臼杯试模、拔出器和手柄组成。股骨颈袖套试模采用苯基砜材料制成,其他试模采用聚丙烯材料制成。拔出器采用符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制成,手柄采用符合ASTM F899的牌号为304的不锈钢材料制成,非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术中。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0605-2014《髋关节手术器械》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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