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髋关节手术器械商品名
产品名称: |
髋关节手术器械(商品名:GLADIATOR)GLADIATOR Bipolar Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1101318号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.14 |
有效期: |
2018-03-13 |
变更日期: |
2014.05.30 |
产品介绍: |
【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002 【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002 【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨颈袖套试模、股骨头试模、髋臼杯试模、拔出器和手柄组成。股骨颈袖套试模采用苯基砜材料制成,其他试模采用聚丙烯材料制成。拔出器采用符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制成,手柄采用符合ASTM F899的牌号为304的不锈钢材料制成,非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术中。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0605-2014《髋关节手术器械》 【售后服务机构】上海微创骨科医疗科技有限公司 【备注】生产企业名称由“Wright MedicalTechnology,Inc.”变更为“MicroPort OrthopedicsInc.”;代理人和售后服务机构由“上海迈凯医疗器械有限公司”变更为“上海微创骨科医疗科技有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第1101318号”变更为“国食药监械(进)字2014第1101318号(更)”,原证自发证之日起作废。
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