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瓣膜成形环(商品名)

    产品名称: 瓣膜成形环(商品名:Cosgrove-Edwards)Annuloplasty System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460905号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.13
    有效期: 2018-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences, LLC.
    【注册人住所】One Edwards Way Irvine, California 92614 USA
    【生产地址】One Edwards Way Irvine, California 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【型号、规格】型号:4600;规格:4600G26L,4600G28L,4600G30L, 4600G32L, 4600G34L, 4600G36L, 4600G38L
    【结构及组成】该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合线由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。高压蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0157-2014《瓣膜成形环》
    【售后服务机构】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.10.13,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

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