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瓣膜成形环(商品名)
产品名称: |
瓣膜成形环(商品名:Cosgrove-Edwards)Annuloplasty System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460905号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.13 |
有效期: |
2018-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences, LLC. 【注册人住所】One Edwards Way Irvine, California 92614 USA 【生产地址】One Edwards Way Irvine, California 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA 【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【型号、规格】型号:4600;规格:4600G26L,4600G28L,4600G30L, 4600G32L, 4600G34L, 4600G36L, 4600G38L 【结构及组成】该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合线由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。高压蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0157-2014《瓣膜成形环》 【售后服务机构】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【变更情况】变更日期:2015.10.13,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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