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血小板聚集功能检测试剂盒凝固法

    产品名称: 血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法)PlateletMapping ADP Kit, Multipak
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401005号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.30
    有效期: 2016-03-29
    变更日期: 2014.04.14
    产品介绍: 【注册人名称】Haemoscope Corporation
    【注册人住所】6231 W. Howard Street Niles, IL 60714 United States
    【生产地址】6231 W. Howard Street Niles, IL 60714 United States
    【型号、规格】A-P1:2×50 μL,ADP-P2:1×100 μL,蒸馏水:1×750μL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0420-2012
    【备注】变更内容:包装规格发生变化,原注册证包装规格中的“蒸馏水 1×1mL”,变更为“蒸馏水 1×750μL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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