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高敏肌钙蛋白质控品

    产品名称: 高敏肌钙蛋白-I质控品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404500号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.15
    有效期: 2017-10-14
    变更日期: 2014.05.08
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【型号、规格】3瓶(8.0mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5929-2013
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:肌钙蛋白-I质控品。2)预期用途:用于在ARCHITECTi系统(具有急诊模式)上采用肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,验证系统的检测准确性及其系统分析偏差。变更后的内容:1)产品名称:高敏肌钙蛋白-I质控品。2)预期用途:本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对系统的准确度和精密度进行验证。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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