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膝关节组件(商品名)
产品名称: |
膝关节组件(商品名:Vanguard)Vanguard Total Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461252号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.06 |
有效期: |
2018-03-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【生产地址】P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统包括股骨部件、胫骨部件和髌骨组件。股骨部件为后稳定型股骨假体;胫骨组件包括一体式胫骨组件、分体式胫骨底板、半月板部件、胫骨底板锁定件和胫骨锥度塞。股骨假体采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨底板采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;一体式胫骨部件采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料、GB/T13810规定的TC4ELI材料和ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;半月板部件、髌骨和胫骨锥度塞采用符合ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨锁定件采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI材料制成。产品为灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于全膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1049-2014《膝关节组件》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2015.11.02,原注册证载明的型号规格列表变更为新的型号规格列表,详见附件。变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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