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血气电解质检测用多项质控品水平

    产品名称: 血气、电解质检测用多项质控品(水平3)COMBITROL TS+/AUTO-TROL TS+
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400678号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.20
    有效期: 2018-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】COMBITOL TS+ (水平 3):30x1.7mL, AUTO-TROL TS+ (水平 3):40x1.6mL。
    【结构及组成】在水溶液中配制,充入预定含量的氧气、二氧化碳和氮气达到平衡,并加入盐、有机物和碳酸盐缓冲剂、代谢产物,以及塑料(聚苯乙烯基)微球,微球用BSA(牛血清白蛋白,小于0.5%)作稳定剂。产品储存条件及有效期:2-8℃保存,有效期24个月。
    【适用范围】用于pH、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、血氧饱和度(SO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa 2+ )、红细胞压积(Hct)和总血红蛋白(tHb)测定的质量控制。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 8058-2013
    【备注】2015年8月27日同意更正英文名称内容,2014年5月28日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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