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椎体植入物椎体植入物
产品名称: |
椎体植入物VBOSS implants椎体植入物VBOSS implants |
注册/备案号: |
国械注进20163464484 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-10-14 |
有效期: |
2021-10-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STRYKER SPINE, INC 【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由笼状主体和端盖组成,笼状主体为节段状圆柱体,侧壁上布满间距均等的圆孔,端盖分圆形和卵圆形两种。产品由符合ISO 5832-2标准要求的级别4的纯钛材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】可用于置换椎体和整个椎骨,可用于脊柱所有水平(C1-L5),以置换由于肿瘤或外伤(如骨折)所造成的椎体或椎骨压缩、损坏或不稳定。需与内固定系统配合使用,患者可根据需要选择胸腰椎前路钢板或椎弓根钉棒系统如XIA产品系列,以及CENTAUR、DIAPASON、RADIUS、TRIO、RELFEX HYBRID、ZERO和OASYS产品,还可选择骨移植。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由笼状主体和端盖组成,笼状主体为节段状圆柱体,侧壁上布满间距均等的圆孔,端盖分圆形和卵圆形两种。产品由符合ISO 5832-2标准要求的级别4的纯钛材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】可用于置换椎体和整个椎骨,可用于脊柱所有水平(C1-L5),以置换由于肿瘤或外伤(如骨折)所造成的椎体或椎骨压缩、损坏或不稳定。需与内固定系统配合使用,患者可根据需要选择胸腰椎前路钢板或椎弓根钉棒系统如XIA产品系列,以及CENTAUR、DIAPASON、RADIUS、TRIO、RELFEX HYBRID、ZERO和OASYS产品,还可选择骨移植。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-10-13 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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