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半月板缝合系统

    产品名称: 半月板缝合系统Meniscal Cinch
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462447号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.20
    有效期: 2018-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Arthrex, Inc.
    【注册人住所】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
    【生产地址】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
    【代理人名称】锐适医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成,半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成,等级为OPTIMA LT1;缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线,蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号,表面有MED-2174涂层;入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2030-2014《半月板缝合系统》
    【售后服务机构】锐适医疗器械(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室) ”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。

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