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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接法

    产品名称: 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)Direct HDL Cholesterol Reagents (D-HDL)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401607号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.26
    有效期: 2018-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】07511947(货号):4×326 测试/盒(试剂1:4×35.0 mL,试剂2: 4×13.5mL); 06521559(货号):6×670 测试/盒(试剂1: 6×68 mL, 试剂2: 6×28.6 mL)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0520-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:两性离子(Goods)缓冲液、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶;试剂2:两性离子(Goods)缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8°C条件下避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇。
    【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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