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血糖血酮仪(商品名辅理善越佳型至新医院用)

    产品名称: 血糖血酮仪(商品名:辅理善越佳型至新医院用)FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose and Ketone Monitoring System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402366号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.14
    有效期: 2018-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd.
    【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon,OX29 0YL, UK
    【生产地址】Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】FreeStyle Optium Neo H
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1637-2014《血糖血酮仪》
    【售后服务机构】雅培贸易(上海)有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由血糖血酮仪主机,操作软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测定新鲜全血中的葡萄糖浓度和β-羟丁酸浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.07.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。变更日期:2016.01.06,生产地址由“Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland”变更为“Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland、Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria,Aguascalientes, Mexico, Postalcode, 20900”。

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