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心磷脂检测试剂盒(酶联免疫法)心磷脂检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 心磷脂 IgG检测试剂盒(酶联免疫法)心磷脂 IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402131号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-09
    有效期: 2018-05-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc.
    【注册人住所】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA
    【生产地址】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA
    【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室
    【型号、规格】2Z51051G 96次/盒
    【结构及组成】包被有灭活抗原的微孔板,结合剂(HRP结合的羊抗人IgG γ链),阳性对照(人血清),校正品(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液(溶液中含有Tween20、BSA、磷酸盐缓冲液),TMB,终止液,浓缩洗板液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外半定量检测人血清中的抗心磷脂(Cardiolipin)IgG抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被有灭活抗原的微孔板,结合剂(HRP结合的羊抗人IgG γ链),阳性对照(人血清),校正品(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液(溶液中含有Tween20、BSA、磷酸盐缓冲液),TMB,终止液,浓缩洗板液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外半定量检测人血清中的抗心磷脂(Cardiolipin)IgG抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。
    【其他内容】合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。
    【备注】合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。

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