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《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）

一《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么答医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构

2015/1/22 13:18:01



河北省免费孕检大力推行中

为提高人口素质，降低新生儿缺陷，我国医改正在逐步推行免费孕前优生健康检查，其覆盖范围也在不断扩大，河北省作为试点省将有万对农村夫妇享受到免费孕检，未来该项措施还将逐渐普及到城市，让全民享受免费孕检。据了解，自强制婚检取消后新生儿缺陷一度偏高，在河北省每年新增缺陷新生儿约为万，而新生儿缺陷又给家庭带来巨大的经济负担，且给社会带来沉重压力，对下一代竞争力也有很大影响，由此可见优生优育非常重要，而优生的前提就是孕前检查，为此我国大力推行孕前优生健康检查。农村相对城市来说，知识缺乏，对新生儿缺陷认识不足

2012/6/26 10:05:56



全球特药险落地乐城先行区 新特药“用药贵”有望缓解

日前，首款全球特药险海南自贸港博鳌乐城全球特药险发布，仅两日消费者已经购买超过万份。以往，大病患者面对国外新特药望眼欲穿。他们面临的难题之一是买药难。自海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区设立后，这一问题已有所缓解，不少尚未在国内获批的新药也能在先行区内找到；但另一难题又“拦住”了大病患者高昂的价格使他们难以负担用药费用。年，国务院批复设立乐城先行区，“特许医疗特许经营特许研究特许国际交流”的“个特许”优惠政策，使得乐城先行区能够进口使用尚未在国内获批的新药器械与设备，因此，乐城先行区也被人们称为“医

2020/8/17 8:43:40



新规定促使药品行业更规范健康地发展

近日，《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》已实施，对因为严重违反药品医疗器械医疗器械管理法律法规规章而受到行政处罚的生产经营者及其责任人员有关信息，将在政务网站上予以公布，接受社会的监督，并实施重点监管。公开黑名单，是为了对药品生产经营企业的违法行为震慑，为了利于公众的监督，从企业外部出发，让药品行业更规范健康地发展下去。在年的全国食品药品稽查工作座谈会上，提出要强化制度建设，在稽查执法方面，进一步加强行政执法与刑事司法的衔接，在技术监督方面，进一步提高药品监督抽验工作的效能。加强协调联动，加

2012/11/15 18:11:54



94号文后第二批飞检结果公布！

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》年第号，以下简称《公告》部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对家药品批发企业进行飞行检查，检查结果如下现场检查发现，青海瑞达药业有限公司等家药品批发企业涉嫌严重违法经营，具体情况是青海瑞达药业有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件，发货申请表显示该企业存在明显的走票行为。虚构药品采购来源，存在弄虚作假隐藏票据对抗检查等行为。企业留存的上游企业出库单随货同行单多处存在与供应商首营企业资料中留存的随货同行单格式不符。企业计算机

2016/12/14 9:17:51



一心堂5447万买下绵阳4药企

一心堂连发四份公告称，公司全资子公司四川一心堂连锁有限公司将以不超过万元的总金额收购四川绵阳老百姓大药房连锁有限公司绵阳三台县潼川镇老百姓大药房及其分支机构绵阳三台县潼川镇益丰大药房及其分支机构绵阳三台县北坝镇老百姓德源堂加盟药店全部资产和存货。亿邦动力网从一心堂四份公告中了解到，四川一心堂将分别以不超过万元收购绵阳三台县北坝镇老百姓德源堂加盟药店资产及其经营权益以不超过万元购买三台县潼川镇老百姓大药房及其分支机构共家连锁药店资产及其经营权益以不超过上限万元购买三台县潼川镇益丰大药房及其分支机构

2016/10/8 10:54:36