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脊柱内固定系统（商品名动力性颈椎前路钛板）
| 产品名称： |
脊柱内固定系统（商品名：Ant-Cer II 动力性颈椎前路钛板）Spinal Fixation System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3460157号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.01.21 |
| 有效期： |
2017-01-20 |
| 变更日期： |
2014.04.09 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Zimmer Spine, Inc.
【注册人住所】7375 Bush Lake Road,Minneapolis,Minnesota 55439,USA
【生产地址】12708 Riata Vista Circle-Suite B-100, Austin TX 78727 USA
【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品组件包括基底钛板部件、滑动钛板部件、固定角度卡环、滑动卡环、限制钛板、钛板限制装置。材料为ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金。非灭菌包装。
【适用范围】该产品适用于对由下列因素引起的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术时的颈椎(C2-C7)临时固定。1. 视乳头变性疾病(DDD)-通过患者病史和放射学表现确认的椎间盘源性退行性病变引起的颈疼；2. 外伤(包括骨折)；3. 肿瘤；4. 脊椎前移；5. 椎管狭窄；6. 畸形(例如脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱前凸)；7. 假关节；8.先前融合术失败者。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6339-2012《脊柱内固定系统》
【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
【变更情况】变更日期：2015.08.25，生产地址由：12708 Riata Vista Circle-Suite B-100，Austin TX 78727 USA变更为：7375 Bush Lake Road，Minneapolis，Minnesota 55439，USA。
【备注】生产企业注册地址由“5301 Riata Park Court,Building F, Austin TX 78727 USA”变更为“7375 BushLake Road,Minneapolis,Minnesota55439,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3460157号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460157号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
