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抗病毒早期抗原抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法

    产品名称: 抗EB病毒早期抗原IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-EBV-EA-D ELISA (IgM)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401682号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.31
    有效期: 2018-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31,23560, Lübeck, Germany
    【生产地址】Seekamp 31,23560, Lübeck, Germany
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【型号、规格】EI 2795-9601 M: 96人份/盒。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1232-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.微孔板、2.标准品、3.阳性对照、4.阴性对照、5.酶结合物、6.样本缓冲液、7.清洗缓冲液、8.色原/底物液、9.终止液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8°C保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产日起可稳定1年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的抗EB病毒早期抗原抗体免疫球蛋白M(IgM)。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,1.代理人、注册代理机构由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。2.说明书中售后服务单位由“名称:北京欧蒙生物技术有限公司,地址:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司,地址:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1908-1910号”。 请申请人依据变更内容自行修订产品说明书。

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