游离甲状腺素测定试剂盒化学发光免疫分析法游离甲状腺素测定试剂盒化学发光免疫分析法
| 产品名称： |
游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2401581号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-03-26 |
| 有效期： |
2018-03-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120)
【型号、规格】100 测试/盒
【结构及组成】固相；校准品1，低值；校准品2，高值；结合物。（具体内容详见说明书）
【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离甲状腺素（FT4）。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】固相；校准品1，低值；校准品2，高值；结合物。（具体内容详见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离甲状腺素（FT4）。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
【其他内容】合并:一.登记事项变更1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100测试/盒”。仅更正中文翻译的表述,实际规格未发生变更。2.生产商的注册地址和生产地址均由“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”。仅作文字性变更,实际注册地址和生产地址均未发生变更。3.主要组成成分名称发生文字性变化,实际组分未变更。4.代理人名称文字性变更,由“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。5.注册代理机构由“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。二.许可事项变更1.增加适用机型LIAISON? XL全自动化学发光免疫分析仪。相应变更说明书中的相关内容。2.对说明书中主要组成成分的内容进行细化,实际组分未变更。3.中文标准文字性纠错。
【备注】合并:一.登记事项变更1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100测试/盒”。仅更正中文翻译的表述,实际规格未发生变更。2.生产商的注册地址和生产地址均由“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”。仅作文字性变更,实际注册地址和生产地址均未发生变更。3.主要组成成分名称发生文字性变化,实际组分未变更。4.代理人名称文字性变更,由“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。5.注册代理机构由“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。二.许可事项变更1.增加适用机型LIAISON? XL全自动化学发光免疫分析仪。相应变更说明书中的相关内容。2.对说明书中主要组成成分的内容进行细化,实际组分未变更。3.中文标准文字性纠错。
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