外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管

产品名称： 外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3771307号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-03-14 有效期： 2018-03-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054, USA 【生产地址】52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室 【型号、规格】F2012-006、F2012-008、F2012-012、F2012-015、F2012-020、F2015-006、F2015-008、F2015-012、F2015-015、F2015-020、F2020-006、F2020-008、F2020-012、F2020-015、F2020-020 【结构及组成】本产品为OTW系统，是球囊位于远端头端附近的双腔导管。一个内腔用于输送造影剂以扩张球囊，另一个内腔可容纳导引导丝，帮助推送导管到达并通过狭窄部位进行扩张，还可通过远侧头端注射造影剂和/或药物。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Pebax 70D。本品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于对股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部位进行扩张，用于治疗原发性或继发性动静脉瘘透析部位的阻塞性病变。球囊直径为2.0mm至5.0mm，也能够用于外周血管内支架的后扩。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品为OTW系统，是球囊位于远端头端附近的双腔导管。一个内腔用于输送造影剂以扩张球囊，另一个内腔可容纳导引导丝，帮助推送导管到达并通过狭窄部位进行扩张，还可通过远侧头端注射造影剂和/或药物。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Pebax 70D。本品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部位进行扩张，用于治疗原发性或继发性动静脉瘘透析部位的阻塞性病变。球囊直径为2.0mm至5.0mm，也能够用于外周血管内支架的后扩。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所：中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。