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外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管

    产品名称: 外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3771307号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-14
    有效期: 2018-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054, USA
    【生产地址】52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室
    【型号、规格】F2012-006、F2012-008、F2012-012、F2012-015、F2012-020、F2015-006、F2015-008、F2015-012、F2015-015、F2015-020、F2020-006、F2020-008、F2020-012、F2020-015、F2020-020
    【结构及组成】本产品为OTW系统,是球囊位于远端头端附近的双腔导管。一个内腔用于输送造影剂以扩张球囊,另一个内腔可容纳导引导丝,帮助推送导管到达并通过狭窄部位进行扩张,还可通过远侧头端注射造影剂和/或药物。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Pebax 70D。本品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于对股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部位进行扩张,用于治疗原发性或继发性动静脉瘘透析部位的阻塞性病变。球囊直径为2.0mm至5.0mm,也能够用于外周血管内支架的后扩。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为OTW系统,是球囊位于远端头端附近的双腔导管。一个内腔用于输送造影剂以扩张球囊,另一个内腔可容纳导引导丝,帮助推送导管到达并通过狭窄部位进行扩张,还可通过远侧头端注射造影剂和/或药物。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Pebax 70D。本品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部位进行扩张,用于治疗原发性或继发性动静脉瘘透析部位的阻塞性病变。球囊直径为2.0mm至5.0mm,也能够用于外周血管内支架的后扩。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

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