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外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管

    产品名称: 外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770081号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-06
    有效期: 2018-01-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch
    【注册人住所】Anthoptstrasse 8222 Beringen Switzerland
    【生产地址】52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为:球囊外层:聚酰胺12、内层:Pebax7233;球囊内部构件:聚酰胺12或热塑性聚酰胺;头端:Pebax6333;双腔导管轴:聚酰胺12;鲁尔接头:聚碳酸酯;压力释放阀:热塑橡胶。该产品经电子束灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该器械预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为:球囊外层:聚酰胺12、内层:Pebax7233;球囊内部构件:聚酰胺12或热塑性聚酰胺;头端:Pebax6333;双腔导管轴:聚酰胺12;鲁尔接头:聚碳酸酯;压力释放阀:热塑橡胶。该产品经电子束灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该器械预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

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