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栓塞微粒球

    产品名称: 栓塞微粒球Vial Embosphere microspheres
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770613号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.23
    有效期: 2018-01-22
    变更日期: 2014.09.26
    产品介绍: 【注册人名称】Biosphere Medical SA
    【注册人住所】Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France-France
    【生产地址】Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile 95700 Roissy En France Fra
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】V110GH, V210GH, V410GH, V610GH, V810GH, V1010GH, V120GH, V220GH, V420GH, V620GH,V820GH, V1020GH,
    【结构及组成】该产品由丙烯酸聚合物微球和3%猪明胶制成,保存在NaCl溶液中。微粒球直径范围为40-1200μm,根据微粒球尺寸和装量的不同分为不同规格。蒸汽灭菌,小瓶包装,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于栓塞血管,适用于动静脉畸形、血管增大型肿瘤;粒径大于500微米规格产品还可用于有症状的子宫纤维瘤栓塞治疗。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/USA 7812-2013《栓塞微粒球》
    【售后服务机构】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【备注】生产企业名称由"Biosphere Medical,Inc"变更为"Biosphere Medical SA";生产企业注册地址由"1050Hingham St,Rockland,MA 02370"变更为"Parc DesNations-Paris Nord 2,383 Rue de la Belle Etoile95700 Roissy en France-France";生产地址由"ParcDes Nations,Paris Nord 2,383 Rue 95700 Roissy EnFrance Fra Roissy,France 95700"变更为"Parc DesNations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile95700 Roissy En France Fra"。注册证由"国食药监械(进)字2014第3770613号"变更为"国食药监械(进)字2014第3770613号(更)",原证自发证之日起作废。

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