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球囊扩张导管（商品名）
| 产品名称： |
PTA球囊扩张导管（商品名：VascuTrak）PTA Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3771407号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.03.18 |
| 有效期： |
2018-03-17 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Bard Peripheral Vascular, Inc.
【注册人住所】1625 West 3rd Street,Tempe, Arizona 85281,USA
【生产地址】289 Bay Road, Queensbury, New York 12804,USA
【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】VascuTrak PTA球囊扩张导管由远端带有半顺应性球囊的软轴，以及远端可穿出0.018″或0.014″导丝腔构成。导管轴含扩张内腔，起始于近端母鲁尔锁定座，止于球囊的近端部分。导管轴的近端部分由不锈钢管构成，而其远端含与扩张内腔平行的不锈钢芯线，芯线从球囊近端穿出轴并一直延伸至球囊远端。外芯线上的两个不透射线标记条带以标明球囊的工作长度，并辅助球囊的定位。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】VascuTrak PTA球囊扩张导管用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉以及肾动脉狭窄，治疗先天或后天透析动静脉内瘘阻塞。还适用于外周血管中球囊扩张式支架、自膨式支架和覆膜支架的再扩张。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 0747-2014《PTA球囊扩张导管（商品名：VascuTrak）》
【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.07.02，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。
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医药数据
