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糖化血红蛋白检测试剂盒法

    产品名称: 糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)D-10 Hemoglobin A1c Program
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400736号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.24
    有效期: 2018-01-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.,
    【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
    【生产地址】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】400人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8378-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】清洗缓冲液1:Bis-Tris磷酸盐缓冲液,pH值6.0。 清洗缓冲液2:Bis-Tris磷酸盐缓冲液,pH值6.7。 洗液/稀释液: 去离子水。 分析柱: 阳离子交换柱。 软盘: 含糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)的参数。校准品/校准品稀释液:校准品-冻干的人红细胞裂解剂;校准品稀释液-去离子水。全血灌注液。样本管。(具体内容详见说明书)。产品有效期:清洗缓冲液1、清洗缓冲液2和洗液/稀释液和分析柱在15-30℃保存,校准品/校准品稀释液和全血灌注液在2-8℃保存,有效期为2年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白A1c。
    【变更情况】变更日期:2015.09.18,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。

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