扩张导管（商品名）

产品名称： PTCA扩张导管（商品名：Emerge Monorail）Emerge PTCA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3771497号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.03.31 有效期： 2018-03-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA 【生产地址】Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311,USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是快速交换导管,导管远端尖端附近都带有一个半顺应性球囊。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于球囊扩张,内腔允许使用直径 ≤0.014 in(0.36 mm) 的导丝将导管推进到并通过需要扩张的狭窄部位或支架部位。该产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 0972-2014《PTCA扩张导管（商品名：Emerge Monorail）》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.01.22，“ One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。