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金属锁定接骨板系统金属锁定接骨板系统
产品名称: |
金属锁定接骨板系统金属锁定接骨板系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461269号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-03-10 |
有效期: |
2018-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】sanatmetal Orthopaedic&Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd 【注册人住所】"伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger" 【生产地址】"伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger" 【代理人名称】广州幸好医疗器械有限公司 【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由vortex系列锁定接骨板、锁定螺钉、皮质骨螺钉组成,直型锁定接骨板选用符合ISO5832-2的TA3纯钛制造,解剖型锁定接骨板选用符合ISO5832-2的TA2纯钛制造,锁定螺钉和皮质骨螺钉材料采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色,非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于四肢骨折内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由vortex系列锁定接骨板、锁定螺钉、皮质骨螺钉组成,直型锁定接骨板选用符合ISO5832-2的TA3纯钛制造,解剖型锁定接骨板选用符合ISO5832-2的TA2纯钛制造,锁定螺钉和皮质骨螺钉材料采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于四肢骨折内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。
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