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金属锁定接骨板系统金属锁定接骨板系统

    产品名称: 金属锁定接骨板系统金属锁定接骨板系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461269号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-10
    有效期: 2018-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】sanatmetal Orthopaedic&Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd
    【注册人住所】"伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger"
    【生产地址】"伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger"
    【代理人名称】广州幸好医疗器械有限公司
    【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由vortex系列锁定接骨板、锁定螺钉、皮质骨螺钉组成,直型锁定接骨板选用符合ISO5832-2的TA3纯钛制造,解剖型锁定接骨板选用符合ISO5832-2的TA2纯钛制造,锁定螺钉和皮质骨螺钉材料采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于四肢骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由vortex系列锁定接骨板、锁定螺钉、皮质骨螺钉组成,直型锁定接骨板选用符合ISO5832-2的TA3纯钛制造,解剖型锁定接骨板选用符合ISO5832-2的TA2纯钛制造,锁定螺钉和皮质骨螺钉材料采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于四肢骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。

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