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金属锁定接骨板系统金属锁定接骨板系统
产品名称: |
金属锁定接骨板系统金属锁定接骨板系统 |
注册/备案号: |
国械注许20153460143 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-24 |
有效期: |
2019-09-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京环中生物医学工程科技开发中心 【注册人住所】北京市东城区安定门外大街甲88号五层 【代理人名称】北京环中生物医学工程科技开发中心 【代理人住所】北京市东城区安定门外大街甲88号五层 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由重建骨板、半螺纹锁定螺钉、双螺纹锁定螺钉及全螺纹迫紧螺钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。表面无着色,非灭菌包装。 【适用范围】本系统适用于关节面有必要保护时的创伤适应症:稳定或不稳定的关节面骨折,包含 :肱骨骨折,其中重建骨板只适用于肱骨远端内侧骨折。本系统还适用于创伤后的重建手术适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重新修复关节面时。3.骨折关节面保持完整。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由重建骨板、半螺纹锁定螺钉、双螺纹锁定螺钉及全螺纹迫紧螺钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。表面无着色,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】本系统适用于关节面有必要保护时的创伤适应症:稳定或不稳定的关节面骨折,包含 :肱骨骨折,其中重建骨板只适用于肱骨远端内侧骨折。本系统还适用于创伤后的重建手术适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重新修复关节面时。3.骨折关节面保持完整。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京环中生物医学工程科技开发中心;代理人住所:北京市东城区安定门外大街甲88号五层”变更为“代理人名称:爱湃斯(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室”。
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