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经皮胆道引流管经皮胆道引流管

    产品名称: 经皮胆道引流管经皮胆道引流管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2661355号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-14
    有效期: 2018-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】秋田住友ベーク株式会社(日本秋田住友电木株式会社)
    【注册人住所】秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4(秋田市土崎港相染町字中岛下27-4)
    【生产地址】秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4(秋田市土崎港相染町字中岛下27-4)
    【代理人名称】东西贸易(上海浦东新区)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路333号长城大厦六层6036室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】经皮胆道引流管采用聚氯乙烯材料制成。经皮胆道引流管为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为三年。
    【适用范围】本产品用于引流胆道内的血液、脓、渗出液、消化液、空气,可留置在体内(包括消化管内),并依靠重力向体外排液或排气。本产品还能扩张或扩大胆道瘘孔留置在内腔的创口或开口部,在胆道镜下进行活检和治疗结石的经皮经肝胆道镜切石术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】经皮胆道引流管采用聚氯乙烯材料制成。经皮胆道引流管为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于引流胆道内的血液、脓、渗出液、消化液、空气,可留置在体内(包括消化管内),并依靠重力向体外排液或排气。本产品还能扩张或扩大胆道瘘孔留置在内腔的创口或开口部,在胆道镜下进行活检和治疗结石的经皮经肝胆道镜切石术。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2018-03-13
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路333号长城大厦六层6036室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室”。

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