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种植手术用牙钻种植手术用牙钻

    产品名称: 种植手术用牙钻种植手术用牙钻
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2552453号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-20
    有效期: 2018-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Basic Dental Implant Systems, Inc.
    【注册人住所】3321 Columbia Drive NE, Albuquerque, New Mexico 87107, USA
    【生产地址】3321 Columbia Drive NE, Albuquerque, New Mexico 87107, USA
    【代理人名称】欧妮泰医疗器材贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市肇嘉浜路746号801-A室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T 0294.1-2005中的S类不锈钢材料制成,该材料的详细成分为:C: 0.60-0.75;Cr: 16.0-18.0;Mn≤1.00;P≤0.040;S≤0.030;Si≤1.00;Mo≤0.75。本产品为非无菌包装,包括导引钻、骨钻和硬骨钻。
    【适用范围】该产品在牙科种植体手术中用于牙槽骨的预备。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T 0294.1-2005中的S类不锈钢材料制成,该材料的详细成分为:C: 0.60-0.75;Cr: 16.0-18.0;Mn≤1.00;P≤0.040;S≤0.030;Si≤1.00;Mo≤0.75。本产品为非无菌包装,包括导引钻、骨钻和硬骨钻。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在牙科种植体手术中用于牙槽骨的预备。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市肇嘉浜路746号801-A室 ”变更为“代理人住所:上海市徐汇区天钥桥路500弄8号502室”。

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