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血管支架血管支架

    产品名称: 血管支架血管支架
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461064号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
    【注册人住所】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany
    【生产地址】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】本产品由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金材料制成。输送系统主要由内管组件、支架输送鞘、系统稳定鞘、手柄、无创导管尖端、鲁尔接头、不透射线区、安全锁、指轮组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于外周动脉新发病变或再狭窄病变的支架术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金材料制成。输送系统主要由内管组件、支架输送鞘、系统稳定鞘、手柄、无创导管尖端、鲁尔接头、不透射线区、安全锁、指轮组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于外周动脉新发病变或再狭窄病变的支架术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
    【其他内容】烦请将补充资料通知单邮寄至如下地址: 联系地址:北京市朝阳区金桐西路10号远洋光华国际 A座19楼 03-07单元 邮政编码:100020
    【备注】烦请将补充资料通知单邮寄至如下地址: 联系地址:北京市朝阳区金桐西路10号远洋光华国际 A座19楼 03-07单元 邮政编码:100020

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