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血管支架血管支架
产品名称: |
血管支架血管支架 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461064号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 【注册人住所】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany 【生产地址】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金材料制成。输送系统主要由内管组件、支架输送鞘、系统稳定鞘、手柄、无创导管尖端、鲁尔接头、不透射线区、安全锁、指轮组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于外周动脉新发病变或再狭窄病变的支架术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金材料制成。输送系统主要由内管组件、支架输送鞘、系统稳定鞘、手柄、无创导管尖端、鲁尔接头、不透射线区、安全锁、指轮组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于外周动脉新发病变或再狭窄病变的支架术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 【其他内容】烦请将补充资料通知单邮寄至如下地址: 联系地址:北京市朝阳区金桐西路10号远洋光华国际 A座19楼 03-07单元 邮政编码:100020 【备注】烦请将补充资料通知单邮寄至如下地址: 联系地址:北京市朝阳区金桐西路10号远洋光华国际 A座19楼 03-07单元 邮政编码:100020
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