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旋磨介入治疗仪(商品名)

    产品名称: 旋磨介入治疗仪(商品名:Rotablator)Rotablator Rotational Atherectomy System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3231758号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.15
    有效期: 2018-04-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA
    【生产地址】47215 Lakeview Boulevard Fremont,CA 94538,USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由操作台(RC 5000 Rotablator)、脚踏开关和压缩空气软管组成。
    【适用范围】用于冠状动脉旋磨术,可监视和控制磨头的转速并向操作人员提供整个程序过程中的性能信息。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2877-2013《旋磨介入治疗仪》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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