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髋关节假体骨金属组合髋臼(商品名)

    产品名称: 髋关节假体-骨金属组合髋臼(商品名:Trabecular Metal)Hip Joint Prostheses-Modular Acetabular System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461479号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.27
    有效期: 2018-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer, Inc.
    【注册人住所】345 E Main St, Warsaw, IN 46580, USA
    【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品分为3孔髋臼壳及多孔髋臼壳,髋臼壳的内杯和卡环由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,外壳表面为具有骨小梁结构的多孔钽材料制成的粗糙面,两者材料通过扩散连接的方式进行加工处理。灭菌包装。
    【适用范围】该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1415-2014《髋关节假体-骨金属组合髋臼》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.04.13,将适用范围由“该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换手术。”修改为“该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换手术。骨金属组合髋臼杯亦可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39,注册证编号为国食药监械(进)字2014第3462301号)配合使用。”

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