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髋关节假体骨金属组合髋臼(商品名)
产品名称: |
髋关节假体-骨金属组合髋臼(商品名:Trabecular Metal)Hip Joint Prostheses-Modular Acetabular System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461479号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.27 |
有效期: |
2018-03-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer, Inc. 【注册人住所】345 E Main St, Warsaw, IN 46580, USA 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品分为3孔髋臼壳及多孔髋臼壳,髋臼壳的内杯和卡环由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,外壳表面为具有骨小梁结构的多孔钽材料制成的粗糙面,两者材料通过扩散连接的方式进行加工处理。灭菌包装。 【适用范围】该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1415-2014《髋关节假体-骨金属组合髋臼》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【变更情况】变更日期:2016.04.13,将适用范围由“该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换手术。”修改为“该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换手术。骨金属组合髋臼杯亦可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39,注册证编号为国食药监械(进)字2014第3462301号)配合使用。”
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