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型脑尿钠肽质控品型脑尿钠肽质控品

    产品名称: B-型脑尿钠肽质控品B-型脑尿钠肽质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401570号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-03-27
    有效期: 2018-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501
    【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室
    【型号、规格】Level 1 和Level 2:各1.0mL装×2瓶。
    【结构及组成】磷酸盐、牛血清白蛋白、明胶分解物、B-型脑尿钠肽(BNP)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于在东曹株式会社全自动免疫分析仪上对B-型脑尿钠肽检测项目进行质量控制,常规验证东曹株式会社B-型脑尿钠肽试剂的使用特性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磷酸盐、牛血清白蛋白、明胶分解物、B-型脑尿钠肽(BNP)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在东曹株式会社全自动免疫分析仪上对B-型脑尿钠肽检测项目进行质量控制,常规验证东曹株式会社B-型脑尿钠肽试剂的使用特性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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