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抗抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 抗SS-A 52抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite SS-A 52 ELISA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401137号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.20
    有效期: 2018-02-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0649-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 聚苯乙烯微孔板,2. 阴性质控品,3. 低阳性质控品,4. 高阳性质控品,5. 样本稀释液,6. 清洗液,7. 结合物,8. TMB显色剂,9. 终止液。产品有效期:在2-8℃条件下保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于半定量检测人血清中存在的抗SS-A 52 IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.11.25,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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